人類與微生物共生數百萬年，人體內微生物的數量甚至高于人體自身細胞的總數量。不同類型的微生物寄生在口腔、消化道、皮膚等部位，形成多樣的微生物群。它們不僅不會危害生命，反而是人類的健康盟友，幫助我們更好地進行消化、降解、防御、增強免疫……
但并非所有微生物都是對人類有益的。因微生物引發的疾病陰影也一直盤繞在人類世界，如甲流、乙流這些耳熟能詳的流感。在手術期間，人們因生病等因素抵抗力下降、又出現創口，人體的薄弱點全盤暴露。外部微生物乘虛而入可能引起局部膿腫或全身性感染，導致高熱、中毒甚至危及病人生命，因此手術中的無菌觀念十分重要。
在醫療機構，除了通過各方面的清潔、消毒和滅菌以外，使用通過滅菌處理的醫療器械（無菌醫療器械），能盡量減少手術環境及手術部位的微生物，最大限度防止感染。
何為滅菌？
滅菌的定義為“用以使產品無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應當經過確認” 在一個滅菌過程中存活微生物的數量可用概率表示。
概率可減少到很低，但不可能到零，這個概率一般用無菌保障水平 (SAL) 來表示，當前無菌醫療器械的滅菌概率標準規定應達到10-6，即百萬分之一。
何為無菌醫療器械？
依照國家標準進行滅菌處理的醫療器械才可稱無菌醫療器械，并且，一般涉及監管的無菌醫療器械是指由生產企業生產并滅菌后或采用無菌加工技術進行生產、以無菌狀態供應、醫療單位不需再進行滅菌、可以直接使用的醫療器械。
無菌醫療器械生產企業應當符合《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，從原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等方面要求進行嚴格的控制，使微生物污染控制到標準規定的可接受水平。
如何滅菌？
對于醫療器械，目前常用的滅菌方法有：環氧乙烷滅菌法、輻射滅菌法、濕熱滅菌法、干熱滅菌法等，不同的滅菌方式，其適用產品范圍和滅菌效果也不同，一般根據產品的物化特性、包裝的形式和材質、工藝難度、成本等因素進行選擇。
1.環氧乙烷滅菌法
環氧乙烷（簡稱E0）是一種非常活潑的滅菌劑，自20 世紀 50 年代起，便開始用于醫院滅菌，具有廣譜、高效、穿透力強、對滅菌器械損害輕微的特點。
環氧乙烷可通過烷基化作用阻礙微生物蛋白質的正常化學反應和新陳代謝，從而殺滅細菌、芽孢、真菌、立克次體和病毒等微生物。
優點：
環氧乙烷在常溫下為氣態，蒸氣壓較大，穿透性強，對物品無損害，而被廣泛用于對濕熱敏感、不耐熱的醫療器械產品滅菌中，如外科手套等。
缺點：
易燃易爆，不易長途運輸
在殺滅微生物的同時，器械上的環氧乙烷(EO)及滅菌副產物氯乙醇（ECH）殘留會對人體（病人和醫務人員）帶來一定程度的毒害，可導致皮炎、溶血、致畸等。因此在進行環氧乙烷滅菌驗證時，產品解析也是非常重要的一部分。每個國家對殘留量的限度有所不同，醫療器械在生產和設計時，應選擇盡可能合適的材料和滅菌工藝，采用不同的解析方案。
2.輻射滅菌法
輻射滅菌是利用放射性同位素60Co的γ射線、電子加速器產生的高能電子束進行滅菌的技術，這也是從上世紀 50 年代末開始迅速發展應用于醫療用品的滅菌方法。
電離輻射可以直接作用于對生命有主要意義的大分子，如蛋白質、核酸、酶等，產生電離、激發或化學鍵斷裂引起分子發生變化，使細胞死亡。間接地，電離輻射作用于微生物體內的水分子，可引起水的電離和激發，生成自由基，通過產生自由基和對生物起化學腐蝕作用的活性分子來破壞微生物。
優點：
滅菌徹底、可適用于包裝及常溫下滅菌、無殘留毒性和污染、可連續批量操作、節約能源，以及尤其適合于對濕熱敏感材料的滅菌，如無紡布手術衣、乳膠手套、醫用敷料等。
缺點：
γ射線輻射強，可以損壞某些不耐輻照的高分子材料，改變其機械性能（如強度），或變脆開裂，一次性投資大，安全防護、技術操作要求高等。
3.濕熱滅菌法
濕熱滅菌法是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。可分為：高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法，其中高壓蒸汽滅菌使用最為普遍、滅菌效果更佳。
飽和蒸汽（121℃）熱含量較高，熱穿透力較大，在接觸到滅菌物體、蒸汽液化為水的過程中，會產生大量的熱，在強烈的濕熱作用下，微生物蛋白質分子運動加速，導致連接肽鍵的氫鍵斷裂，影響分子結構的空間排列，使蛋白質凝固，發生不可逆轉的破壞，最終導致微生物死亡。而壓力蒸汽滅菌器通過增加壓力，使滅菌器內飽和蒸汽的溫度不斷升高，蒸汽向物品深部滲透達到物品滅菌的目的。
優點：
穿透能力強，滅菌效率高，十分適用于耐濕熱產品，如玻璃制品、橡膠制品、塑料制品等
缺點：
高溫和濕氣對濕熱敏感產品可能造成損害，部分高抗性微生物可能仍有殘留，在潮濕后有再次長菌的可能性
4.干熱滅菌法
是指在干燥環境（如火焰或干熱空氣）進行滅菌的技術，包括焚燒、燒灼、干烤、紅外線及微波滅菌，適用于耐高溫的玻璃和金屬制品等產品的滅菌。
細菌的繁殖體在干燥狀態下，80℃～100℃ 1小時可被殺死；芽胞需要加熱至160℃～170℃ 2小時才殺滅。為了保證滅菌效果，一般規定：135-140攝氏度滅菌3-5h；160-170攝氏度滅菌2-4h；180-200攝氏度滅菌0.5-1h。
優點：迅速、可靠、簡便
缺點：在干熱狀態下，由于熱穿透力較差，微生物的耐熱性較強，必須長時間受高溫的作用才能達到滅菌的目的。因此，干熱空氣滅菌法采用的溫度一般比濕熱滅菌法高。
為什么無菌如此重要？
微生物對人體產生危害，可致病甚至導致死亡，且活菌和死菌均可引起。
1.活菌對人體的影響
細菌等可通過各類醫療操作進入人體血液或無菌組織中生長繁殖，造成繼發性感染，引起局部膿腫或全身性感染，如菌血癥和敗血癥等，使病人發生高熱以及系列中毒癥狀，甚至危及病人生命。
2.死菌對人體的影響
死菌的的新陳代謝產物，如毒素，用一般滅菌方法很難被破壞。毒素會作用于中樞神經系統，引起血管收縮，汗腺停止排汗，使散熱減少，與此同時，分解代謝加強，產熱增加，體溫上升。患者一般在熱原進入機體后數分鐘至1小時，寒戰消失后即發生高熱。體溫可高達39℃～40℃左右。高熱持續4～6小時，嚴重者澹妄，昏迷，甚至死亡，即熱原反應。
如何降低感染風險？
接觸感染是醫院感染最常見的重要感染方式，包括直接接觸感染和間接接觸感染。
其中間接接觸感染指病原體從感染源排出后，經過某種或某些感染媒介如醫務人員手、醫療儀器設備、病室內的物品等傳播給易感者。
對醫療用品進行嚴格管理、并加強相關人員的手衛生，對院感防控至關重要。
一般醫務人員在進行手術前，需要進行外科手消毒，以清除或殺滅手部細菌。
但這并不能保證100%的殺菌，實際上任何一種洗手方法，都不能完全消滅皮膚深處的細菌，這些細菌在手術過程中逐漸移行到皮膚表面并迅速繁殖生長，故洗手之后必須穿上合格的無菌手術衣，且戴上合格的無菌手套，方可進行手術。并且在手術中，一般超過90分鐘就需要更換一次手套，以防止手套損壞失去隔離效果。
金發醫療在廣東清遠設有2760畝生產基地，配備先進的產品質量測試設備以及完善的質量管理體系，提供多類型、高品質的無菌醫療器械。
一次性使用無菌手術衣
l醫用SSMMS材質，有效阻隔細菌及血液
l高透氣、高透濕性，降低熱應激風險，穿著舒適
l低絨毛，降低關鍵區域的污染風險
l針織螺紋袖口設計，提高舒適性和防護性
l采用3層霍筒綁帶，便于穿著時靈活調節
l領口采用醫用魔術貼，粘貼牢固，防止脫落
l超聲波工藝縫合，密合防護，結實耐用
l環氧乙烷滅菌，潔凈衛生
一次性使用滅菌橡膠外科手套
優質天然橡膠制成，人體工學彎型設計
l分左右手，極致貼合，操作精確
l柔軟舒適，減緩長時間操作疲勞感
l麻型紋理，增加摩擦力，不易滑落
l無粉，防止粉末對人體造成傷害
l12英寸長，極低針孔率，安全無漏洞
l輻照滅菌，無環氧乙烷殘留
資料來源：《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》、網絡資料
